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中共中央国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

时间:2018-12-30 17:35:24 来源:天游ty8注册 作者:匿名



近日,中共中央办公厅和国务院办公厅发出《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》并发出通知,要求各地各部门根据实际情况认真落实。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。

目前,中国医药医疗器械产业发展迅速,创新创业正在崛起,审批体制改革不断推进。但总体而言,中国医药器械技术创新支持不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进医药器械行业的结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需求,提出以下意见,深化审批制度改革,鼓励药品创新。医疗设备。

一,改革临床试验管理

(1)临床试验机构的资格管理应当进行记录管理。具有临床试验条件的机构在食品药品监督管理部门指定网站登记后,可以委托药品医疗器械注册申请人进行临床试验。临床试验的主要研究者应具有高级职称,并参加过三个以上的临床试验。注册申请人可以雇用第三方来评估和证明临床试验机构是否具备这些条件。鼓励社会力量投资建立临床试验机构。临床试验机构的管理规定由国家食品药品监督管理局和国家卫生和计划生育委员会共同制定。

(2)支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构,医学研究机构,医学院校和大学进行临床试验,并将临床试验条件和能力评估纳入医疗机构的评估。为进行临床试验的医疗机构建立了单独的评估和评估系统。仅用于临床试验的床位不计入医疗机构的总床位,并且未规定床位福利,周转率和使用率等评估指标。鼓励医疗机构与专业的临床试验研究人员建立全职临床试验部门。完善单位绩效薪酬分配激励机制,确保临床试验研究人员的收入水平。鼓励临床医生参与药物和医疗器械技术创新活动,并将临床试验研究人员视为与临床医生在职位晋升和职称晋升方面的平等对待。允许外国企业和科研机构依法在中国进行新药临床试验。

(3)完善伦理委员会的机制。临床试验应符合道德和道德规范,确保参与者了解充分的试验信息,了解并签署知情同意书,以保护受试者的安全,健康和权利。临床试验机构应成立伦理委员会,审查机构的临床试验计划,审查和监督临床试验研究人员的资格,监督临床试验的开发,并接受监管部门的检查。可以根据需要设立地方伦理委员会来指导临床试验机构的伦理审查,并且可以委托没有伦理审查条件的机构或申请人对临床试验方案进行伦理审查并监督临床试验。卫生规划,中医药管理,食品药品监督等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。(4)提高道德审查的效率。在申请临床试验申请之前,申请人应将临床试验计划提交给临床试验组织的伦理委员会进行审查和批准。对于在中国进行的多中心临床试验,经临床试验负责人单位进行伦理审查后,其他成员单位应当认可领导单位的审查结论,不再重复审查。国家临床医学研究中心和承担国家重大科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构应整合资源,建立统一的伦理审查平台,逐步促进伦理审查的相互认可。

(5)优化临床试验批准程序。建立和完善注册申请人与审查机构之间的沟通机制。在接受药物的临床试验和待批准的医疗器械临床试验申请之前,审查机构应与注册申请人沟通并提出建议。在接受临床试验申请后的一定时间内,食品药品监督管理部门不得同意给予否定或质疑意见,注册申请人可以按照提交的计划进行临床试验。在临床试验期间,如果临床试验计划发生变化,主要药房变更或非临床研究安全问题发生,登记申请人应及时向审查机构提交变更;如果存在安全性和其他风险,应及时修订临床试验。计划,暂停或终止临床试验。药品注册申请人可以自行或委托检验机构向临床检验样品发出检测报告,并将样品连同样品一起提交给药品评价机构,确保临床试验中实际使用的样品一致提交样本。优化涉及临床试验国际合作的人类遗传资源活动的审批程序,加快临床试验进程。

(6)接受海外临床试验的数据。根据中国医药器械注册的相关要求,在海外多中心获得的临床试验数据可用于在中国申请注册。对于首次申请在中国上市的药品医疗器械,注册申请人应提供有关种族差异存在的临床试验数据。

(7)支持扩展的临床试验。正在进行临床试验以治疗严重危及生命的疾病而没有有效治疗的医疗器械可以从最初的观察中获益,符合道德要求,并且可以用于在知情同意下进行临床试验的机构。对于其他患者,他们的安全数据可用于注册申请。(8)认真调查和处理数据欺诈。临床试验委托协议签字人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,必须对临床试验数据的可靠性承担法律责任。建立基于风险和审查需求的检查模型,加强现场检查,并对非临床研究,临床试验进行检查,并向公众披露结果。如果检查失败,将不接受相关数据;如果存在真实性问题,应及时调查,相关非临床研究机构和临床试验机构负责人,虚假报告负责人,注册申请人和责任人合同研究组织应当依法进行调查。这个人的责任;如果他拒绝,躲避或妨碍检查,依法严惩。如果注册申请人积极发现问题并及时报告,他可以自行决定减轻处罚。

二是加快上市审核的审批

(9)加快临床所需医疗器械审查的审批。对于严重危及生命且没有有效治疗方法的医疗器械的治疗,如疾病和公共卫生,如果临床试验的早期和中期指标显示疗效并预测其临床价值,则可批准上市,企业应建立风险管理。计划根据需要进行研究。鼓励研究开发新药和创新医疗器械,优先审核国家科技重大项目和国家重点研发项目,以及国家临床试验的新药和创新医疗器械临床医学研究中心并经中央管理部门批准。

(10)支持稀有疾病治疗药物医疗器械的研发。国家卫生和计划生育委员会或委托行业协会(学者)将出版罕见疾病目录,并为罕见病人建立登记制度。申请注册稀有疾病治疗药物的医疗器械可申请减少临床试验。已批准在海外上市的罕见疾病治疗药物的医疗器械可能会被批准在有条件的条件下上市。企业应制定风险管理和控制计划,并按要求进行研究。

(11)严格审查和批准药物注射。严格控制口服制剂对注射剂的准备,口服制剂可以满足临床需要,不批准注射制剂进行营销。严格控制静脉注射制剂的肌内制剂,肌内制剂可满足临床需要,静脉注射制剂未经批准。如果没有明显的临床优势,则不能批准大批量注射,小体积注射和注射用无菌粉末的相互修改。(12)实施药品,医药原料和包装材料的审批。原料药,药用辅料和包装材料应在申请药品注册审批时审核批准,不得发给原料药批准文号。经相关审批批准的原料,药用辅料和包装材料及其质量标准,应为相关公司选择指定平台。药品营销许可证持有者负责选择用于生产制剂的原料,药用辅料和包装材料的质量。

(13)支持中医药的传承与创新。建立健全符合中医特色的注册管理制度和技术评价体系,处理好维护中医药传统优势与现代医药研发需求的关系。创新中药应突出疗效的新特点;新中药应??反映临床应用的优势;经典中药应按简化标准审核批准;应根据现代医学标准审查和批准天然药物。为提高中医临床研究能力,中医注册申请必须提交上市价值和资源评估材料,突出临床价值导向,促进资源的可持续利用。鼓励利用现代科学技术研究和开发中药,鼓励中药的开发,开发新的中药,加强中药的质量控制。

(十四)建立专利强制许可药品审批制度。在对公共卫生构成重大威胁的情况下,获得强制许可的药物的注册申请将优先审查和批准。国家卫生和计划生育委员会及有关部门规定了公共卫生受到严重威胁的情况以及启动强制许可的程序。

第三,促进医药创新和仿制药的发展

(15)建立列入名单的药物目录。根据仿制药的质量和功效进行评估的新批准药物列于中国上市药物清单中,表明创新药物,改良新药和仿制药的性质与其质量和疗效一致。原药,以及有效成分。有关剂型,规格,营销许可证持有者,获得专利和测试数据保护期的信息。

(16)探索建立药品专利链系统。为了保护专利权人的合法权益,降低仿制专利侵权风险,鼓励仿制药的开发,探索建立药品审批和药品专利链系统。药品注册申请人提出注册申请的,应当说明有关专利及其所有权状况,并在规定期限内通知有关专利权人。如果对专利权存在争议,当事人可以向法院提起诉讼,并且在此期间不得停止对该药物的技术审查。对于已通过技术审查的药品,食品药品监督管理部门应当根据法院的有效判决,裁定或者调解,决定是否批准上市;如果在一定时间内未取得有效判决,裁定或者调解,食品药品监督管理部门可以批准上市。(17)试行药品专利补偿制度。将选择一些新药进行试点,适当的专利期限将因延迟上市进行临床试验和审批而得到补偿。

(18)完善和实施药检数据保护体系。药品注册申请人在提交注册申请时可以提交测试数据保护申请。对创新药物,罕见疾病治疗药物,儿童特异性药物,创新治疗性生物制品,自我获取和未公开的测试数据以及质疑专利成功药品注册申请人提交的其他数据给出了一定的数据保护期。数据保护期从药物批准上市之日起计算。在数据保护期间,除申请人自己获得的数据或获得营销许可的申请人同意外,其他申请人不得申请同一类型的申请。

(19)促进药物的模仿生产。坚持鼓励创新,推动药品生产模仿,减轻吸毒负担,定期发布专利权到期,终止,无效,无模仿的药品清单,指导仿制药的开发和生产,改进公共药物的可及性。完善相关的研究和评价技术指南,支持仿制具有临床价值的生物仿制药和医疗产品。加速评估仿制药质量和功效的一致性。

(20)发挥企业创新主体的作用。鼓励医药医疗器械企业加大研发投入,加强新产品的研发和上市产品的持续研究,不断改进生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申请临床试验。利用国家财政拨款开展新药研发和创新医疗器械及相关技术研究,由于科技成果转化,单位可以就科学方法的科研人员达成或者同意,奖励金额和时间限制,调动科研人员参与的积极性,促进科学技术的发展。转移结果。

(21)支持新药的临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,及时将新药纳入基本医疗保险支付范围,支持新药开发。根据疾病预防控制的需要,各地可以及时纳入公立医院集中采购药品。鼓励医疗机构优先采购和使用效果明确,价格合理的新药。四是加强医药医疗器械的生命周期管理

(22)促进全面实施上市许可证持有人制度。我们将及时总结药品上市许可证制度的试点经验,推动药品管理法的修订,力争尽快在全国范围内开放。医疗器械研发机构和研究人员可以申请医疗器械营销许可证。

(23)履行上市许可证持有人的法律责任。药品营销许可证持有人应对临床前研究,临床试验,制造,销售和分销,不良反应报告等承担全部法律责任,确保提交的研究数据和临床试验数据真实,完整,可追溯,并确保生产过程。与批准程序一致并持续遵守生产过程,确保每批销售药品的质量与申报的样品一致,确保对所列药物的持续研究,及时报告不良反应,评估风险状况,并提出改进措施。

医疗器械营销执照持有人应当对医疗器械设计开发,临床试验,制造,销售和分销,不良事件报告等承担全部法律责任,确保提交的研究数据和临床试验数据真实,完整,可追溯。确保正在进行的医疗设备进行持续研究,及时报告不良事件,评估风险状况,并提出改进措施。

药品医疗器械销售许可证持有者委托研发,临床试验,制造,销售和分销的企业,事业单位和个人应当承担法律,法规规定的责任和协议。

(24)建立直接向上市许可证持有人报告不良反应和不良事件的制度。如果上市许可证持有人承担举报不良反应和不良事件的主要责任,并隐瞒未报告或逾期的报告,则应依法严惩。食品药品监督管理部门应当对报告的不良反应和不良事件进行调查分析,并根据情况,责令上市许可证持有人采取暂停销售,召回,改进质量控制等措施。

(25)对药物注射进行重新评估。根据制药科学的进展,将对所列药物注射进行重新评估,以便在大约5到10年内完成该过程。营销许可证持有人应当在上市批准和上市后的持续研究时对研究状况进行综合分析,并对产品构成,作用机理和临床疗效进行研究,并对其进行评价。产品的安全性,有效性和质量可控性。通过重新评估,享受相关的激励政策,以确保仿制药质量和疗效评估的一致性。(26)完善医疗器械再评价体系。营销许可证持有人应根据科学进展和不良事件评估结果,主动对上市医疗器械进行重新评估。重新评估发现产品不能保证安全有效。上市许可证持有人应当及时申请注销上市许可证;如果重新评估的结果被隐瞒,并且取消申请应在没有提案的情况下提出,则上市许可将被撤销并依法进行调查和处理。

(27)规范药物的学术推广。药品营销许可证持有人应当在食品药品监督管理部门指定的网站上提交医疗代表名单,并向社会公布。医疗代表负责药品的学术推广,向医务人员介绍医学知识,并听取临床使用建议。医疗代表的学术推广活动应当公开进行,并向医疗机构指定部门备案。医疗代表禁止从事药品销售任务,禁止向医疗代表或相关企业人员提供医生开具的处方数量。如果医疗代表误导医生使用药物或隐瞒药物不良反应,应认真调查处理;如果以药品代理人的名义开展药品经营活动,应当根据药品的违法经营情况对药品进行查处。

五是提高技术支持能力

(28)完善技术审核制度。建立以评判为主导,检查和检查的技术审查制度,完善审查项目经理制度,审查组织与注册申请人之间的沟通制度,专家咨询委员会制度,加强内部管理,规范审查过程。将建立一个由药学,药理学,毒理学和统计学领域的专业人员组成的药物审查小组,负责新的药物审查。建立由临床医学,临床诊断,机械,电子,材料,生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审查小组,负责创新医疗器械审查。除了生产技术等技术秘密外,审查的结论和依据都是公开的,并受到社会监督。统一二级医疗器械评估标准,逐步实现全国统一评审。

(29)履行相关工作人员的保密责任。参与药品医疗器械验收监督,审批,检查和检查的人员,有义务对申请人提交的技术秘密和检测数据进行保密。违反保密义务的,依法追究责任,并向社会公布结果;如果涉嫌犯罪,应当移送司法机关追究刑事责任。完善注册申请材料的管理,确保可以追溯检查和复制。(30)加强审查和检查的能力。将药物医疗器械审查纳入政府采购服务范围,并提供标准化和有效的审查服务。加快药品医疗器械审批的信息化建设,制定电子提交注册申请的技术要求,完善电子通用技术文件系统,逐步实现各种注册申请的电子提交和审批。建立上市药物医疗设备档案。

(31)在整个过程中履行检查责任。该药物医疗器械研发过程与药物非临床研究质量管理实践,药物临床试验质量管理实践,医疗器械临床试验质量管理实践,国家食品药品监督管理部门组织检查。药品医疗器械生产工艺和生产质量管理规定的实施,由省级以上食品药品监督管理部门检查。医疗器械操作流程和管理质量管理标准的实施,由市,县食品药品监督管理部门审核。检查发现问题的,应当依法查处,及时采取风险控制措施;涉嫌犯罪的,应当移送司法机关追究刑事责任。向人民宣传违法行为,检查和处罚结果向公众开放。

(32)建立专业检查员队伍。依靠现有资源,将加快视察员队伍的工作,并组建专职视察员队伍,辅以专职视察员和兼职视察员。实施检查员分级管理制度,加强检查员培训,加强检查设备,提高检查能力和水平。

(33)加强国际合作。深化多边双向药品医疗器械监管政策和技术交流,积极参与国际规则和标准的制定和修订,促进国际评估,检验,检验标准和结果的共享。

六是加强组织实施

(34)加强组织领导。各地区有关部门要充分认识深化审批制度改革的重要性,鼓励医药医疗器械的创新,高度重视药品医疗器械审批的改革创新,并将其视为创新型国家,促进高新技术产业的发展。重点支持内容,加强整体协调,完善实施计划,完善工作机制,切实落实任务。坚持利用法治和法治推进改革,不断完善相关法律,法规和制度体系。如果改革措施涉及法律修改或需要相应的授权,则应依法修改或经立法机关授权。(35)加强合作与合作。充分发挥部际联席会议制度在医药器械审批制度改革中的作用,及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。国家食品药品监督管理部门要发挥主导作用,抓好改革实施,协调落实任务。各有关部门要依法履行职责,共同努力,形成改革的联合力量。发展改革部门要支持医疗高新技术产品的发展,把临床试验机构的建设纳入医疗机构建设和发展的重要内容。科技部门要加强对医学科技发展的规划和指导,做好新药科技计划(专项,基金)和创新医疗器械研发的实施。工业和信息化部门要加强对医药产业发展的规划和指导,加强临床药品的生产保障。财务部门要做好药品医疗器械的审批,检验和检查工作。人力资源和社会保障部门必须做好医疗保险政策,支持新药的开发。卫生和计划生育部门应加强对临床试验机构建设的指导,加强对伦理委员会管理和临床试验研究人员的培训。知识产权部门应当做好与专利相关的医药器械知识产权保护工作。中医药管理部门必须做好中医药创新工作。

(36)做好宣传和解释工作。积极宣传鼓励制药医疗器械创新的重要性,加强对重大政策和审批制度改革的重大举措的审查,及时回答社会各界关注的热点问题,积极回应社会问题,合理应对指导各方的期望,并为改革实施创造了良好的悖论。大气层。